想賣血壓計、輪椅、隱形眼鏡？這些都算「醫療器材」，不是想賣就能賣！
很多客戶一聽到要「藥商許可執照」就嚇到：「我又不是賣藥的，為什麼要藥商執照？」這是因為台灣法規把醫療器材和藥品放在一起管理，所以賣醫材也要有「藥商」身份。
好消息是：如果你只賣低風險的第一等級醫材（如 OK 繃、棉花棒），門檻相對低。但如果要賣隱形眼鏡、血糖機這類中高風險產品，就要更謹慎準備了。
醫療器材販售業是什麼？
簡單說，就是「賣醫療器材的行業」。但什麼是醫療器材？
凡是用於診斷、治療、減輕、預防疾病，或改變人體結構、功能的器材，都算醫療器材。
常見的醫療器材包括：
| 等級 | 風險 | 常見產品 | 管理強度 |
|---|---|---|---|
| 第一等級 | 低風險 | OK 繃、棉花棒、紗布、醫用口罩 | 較寬鬆 |
| 第二等級 | 中風險 | 血壓計、血糖機、隱形眼鏡、輪椅 | 較嚴格 |
| 第三等級 | 高風險 | 心臟節律器、人工關節、植入物 | 最嚴格 |
營業項目代碼
| 類別 | 代碼 | 說明 |
|---|---|---|
| 醫療器材批發業 | F108031 | 批發販賣醫療器材 |
| 醫療器材零售業 | F208031 | 零售販賣醫療器材 |
| 藥商（含醫材）批發 | F108011 | 藥商及醫療器材批發 |
| 藥商（含醫材）零售 | F208011 | 藥商及醫療器材零售 |
醫療器材分類與地址要求
這是很多人搞不清楚的地方！不同等級的醫療器材，對營業場所的要求差很多。想用商務中心地址？想在家裡賣？先看清楚你要賣什麼等級的產品！
第一等級（低風險）
常見產品：OK 繃、棉花棒、紗布、醫用口罩、護具、彈性繃帶
| 項目 | 要求 |
|---|---|
| 地址要求 | 相對寬鬆，但仍需實體營業場所 |
| 獨立空間 | 不強制要求獨立空間 |
| 儲存條件 | 一般室溫即可，保持乾燥清潔 |
| 實務可行性 | 部分縣市可與其他商業共用空間 |
第一等級醫材的地址審查相對寬鬆，但「寬鬆」不代表「隨便」。你還是需要一個合法的商業登記地址，衛生局還是會來看。
第二等級（中風險）
常見產品：血壓計、血糖機、隱形眼鏡、輪椅、電動代步車、助聽器
| 項目 | 要求 |
|---|---|
| 地址要求 | 需獨立營業場所 |
| 獨立空間 | 需有明確的營業區域與儲存區域 |
| 儲存條件 | 依產品特性，可能需溫濕度控制 |
| 實務可行性 | 不可使用虛擬辦公室 |
| 人員要求 | 單純販賣不需技術人員，完成教育訓練即可 |
第二等級是最多人申請的類別（血壓計、血糖機很熱門），地址要求比第一等級嚴格很多——衛生局會實地勘查確認有實際的營業場所。但單純販賣（不含製造）依食藥署政策不強制聘技術人員，過去資料常誤稱第二等級需要專業人員，請以本檔為準。
第三等級（高風險）
常見產品：心臟支架、人工關節、植入式醫療器材、心臟節律器
| 項目 | 要求 |
|---|---|
| 地址要求 | 最嚴格，需符合特定場所規定 |
| 獨立空間 | 需完全獨立的營業與儲存空間 |
| 儲存條件 | 嚴格的溫濕度控制、追蹤系統 |
| 專業人員 | 需有專業人員駐點 |
| 實務可行性 | 一般創業者很少直接做第三等級 |
第三等級醫材通常是大型醫療器材公司在做，一般創業者建議從第一、二等級開始。如果你想做第三等級，場地投資會很大。
營業場所規定
很多人文件都準備好了，結果卡在「場所不符合規定」。先搞清楚場地要求，再去簽租約！
面積要求
| 區域 | 最低要求 | 說明 |
|---|---|---|
| 營業區域 | 無明確法定最低坪數 | 但需「足夠陳列及營業使用」 |
| 儲存區域 | 視販售規模 | 需與營業區域有所區隔 |
| 辦公區域 | 視實際需求 | 需有處理文書作業的空間 |
雖然法規沒有明定「至少要幾坪」，但以實務經驗：
- 純零售（小店面）：約 5-10 坪即可
- 批發 + 零售：建議至少 15-20 坪
- 含倉儲功能：視庫存量，可能需要 30 坪以上
儲存空間要求
| 項目 | 要求 | 備註 |
|---|---|---|
| 獨立儲存區 | 需與其他物品分開存放 | 不能和一般商品混在一起 |
| 架設層架 | 建議離地存放 | 避免潮濕、方便清潔 |
| 標示清楚 | 需有產品標示與批號管理 | 便於追蹤與管理 |
| 先進先出 | 庫存管理制度 | 避免產品過期 |
溫濕度控制設備
| 產品類型 | 溫度要求 | 濕度要求 | 設備建議 |
|---|---|---|---|
| 一般醫材 | 常溫（15-30°C） | 75% 以下 | 冷氣 + 除濕機 |
| 特殊儲存要求產品 | 依產品標示 | 依產品標示 | 恆溫恆濕設備 |
| 需冷藏產品 | 2-8°C | - | 醫療級冷藏設備 |
衛生局勘查時會看你的溫濕度記錄。建議購買可記錄的溫濕度計，每日記錄（或使用自動記錄設備）。
是否可與其他商業共用空間？
| 情況 | 可行性 | 說明 |
|---|---|---|
| 獨立店面 | 最佳 | 審查最順利 |
| 與自有其他事業共用（如藥局） | 可以 | 需區隔明確 |
| 與無關行業共用 | 困難 | 不建議，容易被退件 |
| 純辦公空間（無店面） | 視情況 | 批發業可能可以，零售業困難 |
| 住商混合大樓 | 視樓層 | 1 樓店面通常可以 |
最安全的做法：找一個獨立門牌的店面或辦公室，不要和其他不相關的行業混在一起。這樣審查最快，也最不會有爭議。
衛生局許可流程
申請文件清單
| 文件 | 說明 | 注意事項 |
|---|---|---|
| 藥商許可執照申請書 | 各縣市格式略有不同 | 到衛生局官網下載 |
| 公司/商業登記證明 | 需含醫療器材相關營業項目 | 先完成公司登記 |
| 負責人身分證明 | 身分證影本 | 需年滿 20 歲 |
| 營業場所證明 | 租約或房屋所有權狀 | 地址要和公司登記一致 |
| 營業場所使用執照 | 需為商業用途 | 住宅用途不行 |
| 平面圖 | 標示營業區、儲存區 | 簡單手繪可接受 |
| 教育訓練證明 | 完成指定課程 | 約 8-16 小時課程 |
現場勘查重點
不是交了文件就會過，衛生局會派員實地勘查。以下是他們會看的重點：
| 勘查項目 | 檢查重點 | Hour Jungle 建議 |
|---|---|---|
| 門牌地址 | 是否與申請文件一致 | 確認門牌清晰可見 |
| 招牌 | 是否有公司名稱標示 | 建議先做好招牌 |
| 營業區域 | 是否有實際營業空間 | 不能空無一物 |
| 儲存區域 | 是否有區隔、是否整潔 | 架設層架、標示清楚 |
| 溫濕度設備 | 是否有冷氣/除濕機 | 記得開機運作 |
| 溫濕度紀錄 | 是否有持續記錄 | 準備紀錄表 |
| 產品陳列 | 是否有樣品或存貨 | 至少放一些產品 |
| 文件管理 | 是否有相關文件檔案 | 準備資料夾存放 |
勘查當天，建議負責人或熟悉業務的人在場。衛生局人員可能會問一些基本問題，像是「你們主要賣什麼產品」「進貨來源是哪裡」。不用緊張，正常回答即可。
各縣市差異
同樣的申請條件，在不同縣市可能會有不同的審查結果。以下是常見差異：
台北市
| 項目 | 特點 |
|---|---|
| 審查嚴格度 | 較嚴格 |
| 處理時間 | 約 2-4 週 |
| 勘查時間 | 會事先約定 |
| 特別注意 | 對場所獨立性要求較高 |
| 線上申請 | 有，可先線上送件 |
新北市
| 項目 | 特點 |
|---|---|
| 審查嚴格度 | 中等 |
| 處理時間 | 約 2-3 週 |
| 勘查時間 | 收件後約 1-2 週 |
| 特別注意 | 各區衛生所標準可能略有差異 |
| 線上申請 | 有 |
其他縣市
| 項目 | 特點 |
|---|---|
| 審查嚴格度 | 通常較寬鬆 |
| 處理時間 | 約 1-3 週 |
| 勘查安排 | 較彈性 |
| 特別注意 | 建議先電話詢問當地衛生局 |
如果你在選擇公司設立地點，可以考慮各縣市的審查風格。但最重要的還是：場地本身要符合規定。不要想著「去審查鬆的縣市碰運氣」，因為後續還是要接受當地的管理。
常見地址問題
以下是我們最常被問到的地址問題，直接給你答案！
Q1: 住宅區可否設立醫療器材販售業？
| 說明 | 內容 |
|---|---|
| 法規限制 | 營業場所需為「商業用途」 |
| 使用執照 | 住宅區建物使用執照為「住宅」，不能商用 |
| 例外情況 | 部分住商混合區的 1 樓可能可以 |
| 建議做法 | 找商業區的店面或辦公室 |
有些人想在住宅大樓的 1 樓店面開業，這要看該建物的使用執照。如果 1 樓是「店舖」用途，就有機會。如果整棟都是「集合住宅」，就不行。
Q2: 可否使用虛擬辦公室？
| 說明 | 內容 |
|---|---|
| 為什麼不行 | 醫療器材需要實際儲存空間 |
| 衛生局要求 | 會實地勘查，虛擬辦公室無法通過 |
| 商務中心可以嗎 | 純商務中心（只有會議室）也不行 |
| 共享辦公室可以嗎 | 需有獨立、固定的專屬空間才有機會 |
很多人以為「公司登記可以用虛擬辦公室，那醫材許可證也可以」。錯！公司登記和藥商許可是兩回事。衛生局要看的是你有沒有實際的營業場所。
Q3: 需要獨立門牌嗎？
| 說明 | 內容 |
|---|---|
| 門牌要求 | 需有獨立、可辨識的門牌號碼 |
| 分租情況 | 如果是分租，需確認能否取得獨立門牌或室號 |
| 與其他公司共用地址 | 不建議，容易產生爭議 |
| 建議做法 | 租有獨立門牌的店面或辦公室 |
Q4: 批發業可以不設店面嗎？
| 說明 | 內容 |
|---|---|
| 可行性 | 批發業可以不設「對外營業的店面」 |
| 但仍需要 | 實際的辦公與倉儲空間 |
| 勘查重點 | 會看倉儲管理、進出貨紀錄 |
| 建議做法 | 辦公室 + 倉庫的組合 |
Q5: 可以先登記再找場地嗎？
| 說明 | 內容 |
|---|---|
| 正確順序 | 先有場地 → 公司登記 → 申請藥商許可 |
| 為什麼 | 公司登記地址需與藥商許可地址一致 |
| 如果搬遷 | 需要重新申請或變更登記 |
申請條件
基本條件
- 需具備合法公司或商業登記
- 負責人需無藥事法相關前科
- 營業場所需符合衛生主管機關規定
- 需完成醫療器材相關教育訓練課程
人員要求
依食藥署現行政策，**單純從事販賣（不含製造、租賃高風險產品）**的醫療器材商，無論第一或第二等級都不強制聘僱技術人員。只有「製造業」「特定高風險產品」才需配置法定技術人員。
| 業務類型 | 是否需技術人員 | 說明 |
|---|---|---|
| 單純販賣（醫材商） | 不需要 | 負責人或員工完成教育訓練即可 |
| 製造業 | 需要 | 須聘符合資格之技術人員 |
| 特定高風險產品經銷 | 視食藥署公告 | 部分第三等級植入物等有特別要求 |
| 販售等級 | 人員要求 | 說明 |
|---|---|---|
| 第一等級 | 完成教育訓練 | 負責人或員工完成指定課程即可 |
| 第二等級 | 完成教育訓練即可（單純販賣不需技術人員） | 過去資料常誤稱需技術人員，實際上單純販賣不需要 |
| 第三等級 | 視食藥署規定 | 部分植入式高風險產品有特別要求 |
許可執照效期與規費
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 許可執照效期 | 一般 3 年，到期前須申請換證 |
| 設立規費 | 新臺幣 1,500 元 |
| 變更規費 | 新臺幣 1,000 元 |
| 換證規費 | 依各地衛生局公告 |
應備文件
- 醫療器材販賣業藥商許可執照申請書
- 公司登記證明文件或商業登記證明
- 負責人身分證明文件
- 營業場所證明文件（房屋使用執照、租賃契約等）
- 醫療器材相關課程訓練證明
- 營業場所平面圖
- 其他主管機關要求之文件
目前衛生局有認可的訓練課程，上課時數約 8-16 小時不等，課程內容包括醫療器材法規、分類分級、品質管理等。
申請流程
graph TD
A[確認場地符合規定] --> B[完成公司登記]
B --> C[完成教育訓練課程]
C --> D[準備申請文件]
D --> E[向地方衛生局申請]
E --> F[書面審查]
F --> G[實地勘查]
G --> H{審查結果}
H -->|通過| I[核發藥商許可執照]
H -->|不通過| J[補正後重新申請]
I --> K[開始營業]
分類分級制度
不同等級的醫療器材，管理要求完全不同。
| 等級 | 風險程度 | 管理方式 | 範例 |
|---|---|---|---|
| 第一等級 | 低風險 | 登記制（較簡單） | 醫用口罩、紗布、OK 繃 |
| 第二等級 | 中風險 | 需許可證 | 血壓計、輪椅、隱形眼鏡 |
| 第三等級 | 高風險 | 嚴格審查 | 心臟支架、人工關節 |
為什麼要分級？
想像一下：
- 賣 OK 繃出問題，頂多是黏不住，不會致命
- 賣血糖機出問題，糖尿病患可能因測量錯誤而發生危險
- 賣心臟節律器出問題，可能直接影響生命
風險越高，管理越嚴格，這是保護消費者的必要措施。
注意事項
| 項目 | 說明 | Hour Jungle 提醒 |
|---|---|---|
| 許可證效期 | 藥商許可執照有效期限，需注意定期換照 | 設日曆提醒！過期營業是違法的 |
| 廣告限制 | 醫療器材廣告需事先申請核准 | 在網路上賣也算廣告，要小心用語 |
| 進口醫材 | 進口醫療器材需另取得輸入許可 | 想從國外進貨？門檻更高 |
| 網路販售 | 部分醫療器材禁止網路販售 | 隱形眼鏡等有特別規定 |
很多人在網路上賣醫療器材，用了誇大的療效宣稱（如「治百病」「根治」），這是違法的。輕則罰款，重則撤照。
違規處罰
醫療器材違規同時可能涉及「刑事罰（罰金、徒刑）」與「行政罰鍰」兩種。最常見的混淆是「販售未經核准醫材」，這是刑事罰（含徒刑），罰金 5,000 萬元是刑事罰金上限，不是行政罰鍰。
刑事罰
| 違規事項 | 刑度 | 罰金（刑事罰） | 法源 |
|---|---|---|---|
| 製造、輸入未經核准之醫療器材 | 5 年以下有期徒刑 | 得併科 5,000 萬元以下罰金 | 《醫療器材管理法》§60 |
| 販售未經核准、不實標示之醫材 | 依情節 | 依《醫療器材管理法》刑事章節 | 《醫療器材管理法》 |
行政罰鍰
| 違規事項 | 罰鍰金額 | 備註 |
|---|---|---|
| 未經許可經營醫材販賣業 | 約 3 萬元至 200 萬元 | 以《醫療器材管理法》最新版為準 |
| 違法廣告 | 約 20 萬元至 500 萬元 | 廣告未事先核准、誇大療效 |
| 未辦理變更登記 | 約 3 萬元至 100 萬元 | — |
醫療器材管理法在 2021 年施行後罰則大幅提高，實際金額請以《醫療器材管理法》最新條文與食藥署最新公告為準。
- 5,000 萬是刑事罰金上限（會留下犯罪紀錄），不是「行政罰」
- 違法廣告行政罰最高 500 萬，誇大療效是最常見違規
- 任何違規都可能同時觸發刑罰與行政罰
主管機關
| 地區 | 單位 | 電話 |
|---|---|---|
| 中央 | 衛生福利部食品藥物管理署 | 02-2787-8000 |
| 台北市 | 台北市政府衛生局 | 02-2720-8889 |
| 新北市 | 新北市政府衛生局 | 02-2257-7155 |
查詢資源
- 藥物及醫療器材許可查詢系統 — 查產品有沒有許可證
- 違法廣告舉報平台 — 發現違法廣告可檢舉
- 醫療器材資料庫 — 查詢產品分類分級
相關法規
- 醫療器材管理法 — 2021 年施行的專法，是醫材管理的核心法規
- 藥事法 — 醫療器材販售仍受部分藥事法規範
- 醫療器材販賣業者及醫療器材商營業處所設施標準
- 醫療器材優良運銷準則（GDP）
2021 年以前，醫療器材是放在藥事法裡管理的。2021 年《醫療器材管理法》正式施行後，醫療器材有了專屬的法規架構，管理更加完善。
常見問題
Q: 我想開網拍賣隱形眼鏡，可以嗎？
A: 隱形眼鏡是第二等級醫療器材，需要取得藥商許可執照才能販售。而且隱形眼鏡有特別規定，網路販售有一定限制。建議先向衛生局諮詢。
Q: 只賣 OK 繃、紗布這類簡單的東西，也要許可證嗎？
A: 是的，即使是第一等級的醫療器材，也需要有藥商許可執照。只是申請門檻相對較低，不需要聘請專業人員。
Q: 我在蝦皮賣血壓計，會被抓嗎？
A: 如果你沒有藥商許可執照，是違法的。平台有可能配合衛生局查緝，被檢舉後會被裁罰。
Q: 申請需要多久？費用多少？
A: 一般來說約 2-4 週。費用方面，規費約數千元，但如果需要上教育訓練課程，另外要課程費用。
Q: 可以在家裡賣嗎？
A: 通常不行。住宅的使用執照是「住宅用途」，不符合商業使用的規定。衛生局實地勘查時會看使用執照，住宅地址會被退件。
Q: 我已經有公司登記了，還需要另外申請藥商許可嗎？
A: 是的，公司登記和藥商許可是兩件事。有公司登記只代表你可以「做生意」，但賣醫療器材還需要衛生局核發的「藥商許可執照」才能合法經營。
相關連結
醫療器材販售業的門檻比一般零售業高，但市場需求也很穩定（尤其是高齡化社會）。
關於地址，記住三個重點：
- 住宅不行，要商業用途
- 虛擬辦公室不行，要實體場所
- 需要獨立門牌，最好不要和別人共用
如果你有心經營這個領域，建議先從低風險產品開始，累積經驗後再逐步擴展。記住：合規經營是長久之計！
實務案例
情境：葉先生看到電商上血壓計賣得不錯，想開一間網路商店專賣血壓計、血糖機等居家健康器材。 問題：網路賣醫療器材，也需要實體店面和藥商許可嗎？ 處理：
- 血壓計、血糖機屬於第二等級醫療器材，不論網路或實體販售都需要「藥商許可執照」
- 即使主要做電商，仍需要有實體營業場所和獨立儲存空間（衛生局會來勘查）
- 不能使用虛擬辦公室或住宅地址，需要商業用途的實際場所
- 負責人或員工需完成醫療器材教育訓練課程（約 8-16 小時）
- 向地方衛生局申請藥商許可執照，通過書面審查和實地勘查後核發
- 網路販售需遵守醫療器材廣告規定，不能誇大療效 注意：在蝦皮、momo 等平台賣醫療器材，沒有藥商許可就是違法。被檢舉後最高可罰 200 萬。而且醫療器材廣告違法最高罰 500 萬，用語務必謹慎。